全球新冠疫苗研發(fā)正進(jìn)入沖刺階段。
9月14日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部門宣布，中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)研制的新冠滅活疫苗已在該國(guó)進(jìn)行了成功的三期臨床試驗(yàn)，已被批準(zhǔn)在當(dāng)?shù)氐尼t(yī)務(wù)人員中投入“緊急使用”。
這款疫苗也是全世界首款宣布成功進(jìn)行了三期臨床試驗(yàn)的疫苗。不過(guò)目前國(guó)藥集團(tuán)和阿聯(lián)酋官方均未公布三期試驗(yàn)的詳細(xì)報(bào)告。
15日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的專家武桂珍在接受央視采訪時(shí)表示，由于三期試驗(yàn)進(jìn)行得“非常順利”，中國(guó)最早可能在11月向普通民眾推出疫苗。
截至9月16日，全球新冠病毒感染確診病例突破2950萬(wàn)大關(guān)，死亡人數(shù)也已突破20萬(wàn)人。全世界都在迫切期待有效和安全的疫苗到來(lái)。目前在全世界范圍內(nèi)正進(jìn)行最后三期臨床試驗(yàn)的近10種候選疫苗中，中國(guó)的占了四種。
這其中有3款疫苗均為采用傳統(tǒng)技術(shù)的滅活疫苗，其中兩款來(lái)自中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司，一款來(lái)自科興中維生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱科興生物）；另一款是軍科院專家陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的人體腺病毒載體疫苗。
由于中國(guó)已不存在進(jìn)行三期疫苗的實(shí)驗(yàn)條件（存在大規(guī)模和高感染率人群），上述4款疫苗都選擇遠(yuǎn)赴海外進(jìn)三期臨床試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡匕?a href="/kx/tiyu/60154.html">巴西、印度尼西亞、阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等國(guó)。
在眾多海外試驗(yàn)國(guó)家中，巴西尤其引人注目。
在全球進(jìn)入三期試驗(yàn)的疫苗中，幾乎都選擇了巴西作為試驗(yàn)地。目前巴西是僅次于美國(guó)和印度之后全球新冠疫情第三嚴(yán)重的國(guó)家，而圣保羅州是巴西疫情最嚴(yán)峻的地區(qū)。
圣保羅州政府6月11日宣布，北京科興中維生物技術(shù)有限公司與巴西布坦坦研究所（Instituto Butantan）達(dá)成協(xié)議，將就該公司的新冠病毒滅活疫苗（CoronaVac）開展三期臨床研究。7月21日，試驗(yàn)在巴西五個(gè)州全面展開，約有9000名志愿者參與。同時(shí)，科興公司也正在中國(guó)建立疫苗生產(chǎn)工廠，計(jì)劃在試驗(yàn)成功后馬上將生產(chǎn)的疫苗投入使用。
9月16日，澎湃新聞對(duì)負(fù)責(zé)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的布坦坦研究所臨床研究醫(yī)學(xué)主任里卡多·帕拉西奧斯（Ricardo Palacios）博士進(jìn)行了獨(dú)家專訪。他詳細(xì)解釋了備受關(guān)注的新冠疫苗三期測(cè)試的諸多細(xì)節(jié)。
第三階段試驗(yàn)被認(rèn)為是疫苗研發(fā)成敗的關(guān)鍵。因?yàn)橹挥型ㄟ^(guò)涉及大規(guī)模志愿者的接種試驗(yàn)，才能真正檢測(cè)出疫苗的安全性和有效性。
布坦坦研究所臨床研究醫(yī)學(xué)主任里卡多·帕拉西奧斯（Ricardo Palacios）博士
“非常低的不良反應(yīng)事件發(fā)生率”
澎湃新聞：目前您所負(fù)責(zé)的和中國(guó)科興生物合作的疫苗（簡(jiǎn)稱科興疫苗）三期臨床試驗(yàn)進(jìn)展如何？
帕拉西奧斯：目前我們主要在醫(yī)療專業(yè)人員中進(jìn)行試驗(yàn)。目前這種疫苗看來(lái)非常安全。通過(guò)和其他正在進(jìn)行三期測(cè)試的疫苗比較，科興疫苗有非常低的不良反應(yīng)事件發(fā)生率，這是它的主要特點(diǎn)之一。我們接到的不良反應(yīng)報(bào)告很少。事實(shí)上，一些類似于疼痛的反應(yīng)是正常的。
這一點(diǎn)非常重要，如果未來(lái)我們要向不同的人群，老年人或有基礎(chǔ)疾病的人注射，安全性將是疫苗的關(guān)鍵。目前為止，我們沒(méi)有看到顯示科興疫苗有問(wèn)題的信號(hào)。我們非常希望能夠在今年年底前得到最終的答案。
澎湃新聞：你們是如何進(jìn)行三期試驗(yàn)的？
帕拉西奧斯：我們是從7月21日正式開始三期試驗(yàn)的。在第1周我們的進(jìn)展非常慢，因?yàn)槲覀儗?duì)于這個(gè)疫苗有一個(gè)認(rèn)識(shí)的過(guò)程，而且我們非常在意試驗(yàn)的安全性。
我們的試驗(yàn)是雙盲的。這意味著醫(yī)生和志愿者都不知道是注射了安慰劑還是疫苗。一個(gè)第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)分發(fā)疫苗和安慰劑。我們也會(huì)時(shí)刻關(guān)注巴西國(guó)內(nèi)的感染率狀況。
澎湃新聞：請(qǐng)問(wèn)目前在巴西有多少人參與這項(xiàng)試驗(yàn)？
帕拉西奧斯：按照計(jì)劃，巴西參加這項(xiàng)測(cè)試的大約有9000人，但是這并不是最終的數(shù)字，每天情況都在變化。目前我們大概已經(jīng)達(dá)到了超過(guò)一半的入組人數(shù)。大概有300多名工作人員在不同層級(jí)參與這項(xiàng)試驗(yàn)工作。
通常來(lái)說(shuō)，我們有一個(gè)監(jiān)視系統(tǒng)查看所有試驗(yàn)參與者的不良反應(yīng)記錄。志愿者參加測(cè)試之前要求詳細(xì)記錄自身是否有任何基礎(chǔ)疾病或其他的狀況。他們有一個(gè)類似日記一樣的系統(tǒng)，要求他們每天記錄自己的狀態(tài)。任何不良反應(yīng)都要記錄下來(lái)，直到首次注射疫苗后的28天 。
我們的工作人員也會(huì)經(jīng)常去詢問(wèn)他們，特別是在剛剛注射疫苗后的一段時(shí)間。我們同時(shí)也會(huì)做核酸檢測(cè)以發(fā)現(xiàn)任何可能的新冠感染病例。如果志愿者感到有任何癥狀我們都會(huì)把他叫來(lái)做核酸檢測(cè)，以防錯(cuò)過(guò)任何一個(gè)可能的感染案例。
如果測(cè)試者檢測(cè)結(jié)果是陽(yáng)性，我們將繼續(xù)進(jìn)行觀察，按照世衛(wèi)組織發(fā)布的指南評(píng)估這個(gè)病例是否會(huì)發(fā)展成為一個(gè)重癥病例。到目前為止我們很幸運(yùn)還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)一例重癥病例。
澎湃新聞：英國(guó)牛津-阿斯利康疫苗最近發(fā)生了一起不良反應(yīng)事件導(dǎo)致試驗(yàn)暫停（經(jīng)短暫調(diào)查后又恢復(fù)），引起了公眾對(duì)于疫苗三期試驗(yàn)安全性和透明度的關(guān)注。請(qǐng)問(wèn)你們?cè)谠囼?yàn)當(dāng)中遇到過(guò)類似的事件嗎？
帕拉西奧斯：他們所采用的是一種相對(duì)較新的技術(shù)（重組病毒載體）。任何時(shí)候用新技術(shù)總是會(huì)有更多的挑戰(zhàn)，因?yàn)槲覀儾恢肋@會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生怎樣的反應(yīng) 。所以科學(xué)家應(yīng)當(dāng)更加謹(jǐn)慎。這次，他們面對(duì)兩個(gè)新的挑戰(zhàn)：一個(gè)是新的疫苗技術(shù)，一個(gè)是新的病毒。而我們的挑戰(zhàn)是只有一個(gè)，因?yàn)闇缁罴夹g(shù)是傳統(tǒng)技術(shù)。
我認(rèn)為他們?cè)谶@次事件當(dāng)中的應(yīng)對(duì)非常正確。當(dāng)試驗(yàn)發(fā)生了一些不良反應(yīng)事件后——所有不同技術(shù)路線的疫苗都有類似的程序——觸發(fā)某些機(jī)制引入第3方的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。
牛津-阿斯利康事件中更困難的問(wèn)題是如何判定這起事件和疫苗之間的關(guān)系。這是直接由疫苗導(dǎo)致的還是一個(gè)偶發(fā)事件？因?yàn)槟且焕颊咚嫉募膊。M貫性脊髓炎）在大多數(shù)普通情況下很難確切知道誘發(fā)原因。我們只能說(shuō)這給我們插下了一面“旗子”——在之后的實(shí)驗(yàn)中特別關(guān)注是否會(huì)再有類似的案例發(fā)生。
正在進(jìn)行中的疫苗試驗(yàn)
預(yù)測(cè)最終結(jié)果的時(shí)間很難
澎湃新聞：圣保羅州長(zhǎng)說(shuō)最早可在今年12月向巴西人提供“緊急使用”疫苗？這是真的嗎？
帕拉西奧斯：是的。我們正在推進(jìn)這一目標(biāo)。我們正在研究巴西的疫情流行病學(xué)史。不幸的是，我們每天還有很多病例在增長(zhǎng)。我們正在努力讓疫苗盡快可以投入使用。我們中國(guó)的合作伙伴已經(jīng)做出了承諾，他們已經(jīng)在中國(guó)生產(chǎn)疫苗，一旦我們的試驗(yàn)成功，就會(huì)將疫苗運(yùn)來(lái)給我們，我們就可以申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。因?yàn)槲覀冇羞@么多的病例。
我們很感謝中國(guó)的伙伴體諒我們的處境，特別是對(duì)于巴西來(lái)說(shuō)，我們非常感謝他們。我們可以和中國(guó)伙伴一起來(lái)幫助更多國(guó)家打贏這場(chǎng)“戰(zhàn)爭(zhēng)”。我們可以向世界提供疫苗，我們將更關(guān)注拉丁美洲地區(qū)，幫助更多人從大流行中逃離。
澎湃新聞：預(yù)計(jì)什么時(shí)候你們將公布三期試驗(yàn)的結(jié)果和詳細(xì)數(shù)據(jù)？
帕拉西奧斯：這個(gè)非常難說(shuō)。因?yàn)樵S多情況仍不確定，這里邊有一些悖論：如果疫苗有效的話，可能許多人一直都不會(huì)感染得病，你需要花更多的時(shí)間去得到結(jié)果。如果疫苗的效力不是很高，很多人可能會(huì)更容易感染?？偠灾?，當(dāng)我們?cè)谟懻撘呙缡欠駥?duì)大范圍人群有效的時(shí)候，預(yù)測(cè)最終結(jié)果的時(shí)間很難。
當(dāng)試驗(yàn)完成后，按照國(guó)際慣例，我們首先要向國(guó)家藥品衛(wèi)生管理部門提交所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以獲得批準(zhǔn)。在政府部門批準(zhǔn)后我們會(huì)向公眾發(fā)布一個(gè)簡(jiǎn)單的新聞稿。
然后我們會(huì)向國(guó)際醫(yī)學(xué)雜志提交論文，讓全世界的科學(xué)家們進(jìn)行公開評(píng)議。更加完整的全部數(shù)據(jù)需要花更多的時(shí)間才能公布。但是我們一定會(huì)公布，因?yàn)槲覀冏鳛橐粋€(gè)公立的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，有義務(wù)也必須將所有數(shù)據(jù)和信息向公眾發(fā)布。
我們需要更好的方案和更多的選擇
澎湃新聞：你們?nèi)绾蝸?lái)評(píng)價(jià)這款疫苗的有效性呢？
帕拉西奧斯：目前我們已經(jīng)知道新冠病毒是一種呼吸道病毒，并且我們從同類的冠狀病毒經(jīng)驗(yàn)中得知中和抗體是人體能否產(chǎn)生足夠免疫保護(hù)的關(guān)鍵 。滅活疫苗傳統(tǒng)上被用來(lái)觸發(fā)人體產(chǎn)生抗體，且需要注射兩次以產(chǎn)生足夠的抗體。我們知道當(dāng)人體接觸到病毒時(shí)也會(huì)自然產(chǎn)生出抗體，所以最重要的是我們是否能夠讓人體細(xì)胞產(chǎn)生出足夠的抗體。有足夠抗體的人即便感染了病毒也不會(huì)出現(xiàn)癥狀。
關(guān)于疫苗的目的，有一點(diǎn)我們需要搞清楚。我們的目標(biāo)不是消滅病毒，而是避免出現(xiàn)癥狀。你有可能感染病毒，甚至傳染病毒，但是你可以不出現(xiàn)癥狀。這是我們的目標(biāo)。疫苗的首要目標(biāo)是避免出現(xiàn)癥狀，但我們并不指望將新冠病毒消滅。
澎湃新聞：目前全球多款疫苗同時(shí)在巴西進(jìn)行三期試驗(yàn)，你認(rèn)為它們和你們的疫苗會(huì)有競(jìng)爭(zhēng)嗎？
帕拉西奧斯：我不會(huì)認(rèn)為這是一種競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。在牛津-阿斯利康的研究團(tuán)隊(duì)里我有很多好朋友。我們會(huì)和其他的疫苗生產(chǎn)廠家進(jìn)行交換和分享數(shù)據(jù)，因?yàn)槲覀兿Ｍ械囊呙缍寄艹晒Α?/p>
我認(rèn)為我們有著一個(gè)共同的目標(biāo)，只是走不同的路線用不同的方法。我們所有人都有一種緊迫感，就是我們需要打敗新冠病毒，并且我們要給人類社會(huì)提供不同的選擇。這會(huì)提高我們所有人成功抵御病毒的幾率。
有可能我們會(huì)發(fā)現(xiàn)某種疫苗特別適合某種群體接種。比如說(shuō)一些有基礎(chǔ)疾病的人群。比如說(shuō)之前做過(guò)器官移植的人群，那么對(duì)他們來(lái)說(shuō)滅活疫苗可能是一個(gè)更好的選擇。又或者說(shuō)，可能未來(lái)你注射第1劑的時(shí)候是用某種疫苗，第2劑的時(shí)候用另外一種疫苗。這種類似的想法告訴我們，不同疫苗之間并不是競(jìng)爭(zhēng)。我們需要的是更好的方案和更多的選擇。
公眾認(rèn)為只有一種疫苗會(huì)成為最好的選擇而其他疫苗都是失敗者的看法是不對(duì)的。巴西衛(wèi)生部門官員已經(jīng)說(shuō)了，未來(lái)任何一個(gè)人只注射一種疫苗可能是不夠的。我們至少需要三四種疫苗。當(dāng)我們談?wù)摦a(chǎn)生免疫的時(shí)候我想我們要從長(zhǎng)期的角度來(lái)思考，因?yàn)橐呙绲男Я?yōu)先，而且并不會(huì)將這種病毒完全消滅，我們可能在許多年的時(shí)間里需要注射疫苗。
澎湃新聞：中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)和阿聯(lián)酋合作的另一款滅活疫苗近日宣布已經(jīng)順利完成三期試驗(yàn)投入緊急使用了。請(qǐng)問(wèn)在巴西你們的滅活疫苗最快什么時(shí)候可能會(huì)投入緊急使用？
帕拉西奧斯：巴西的醫(yī)療制度更接近歐洲和美國(guó)。所以我們正常走審批流程的話可能會(huì)花更長(zhǎng)的時(shí)間。一種可能加快進(jìn)程的方式是這一疫苗在中國(guó)獲得了政府的審批。那么我們就能夠在巴西這邊申請(qǐng)緊急使用許可。
科興疫苗
最大的挑戰(zhàn)是什么？
澎湃新聞：在如此復(fù)雜、前所未有的跨國(guó)疫苗試驗(yàn)合作中，您對(duì)中國(guó)伙伴如何評(píng)價(jià)？有遇到哪些挑戰(zhàn)？
帕拉西奧斯：我們和中國(guó)合作伙伴從今年5月就開始接觸。我們很快就建立起了彼此之間的信任。這讓我們也感到非常驚訝，因?yàn)槲覀兇饲皬膩?lái)沒(méi)有一起工作過(guò)。我們非常頻繁地開會(huì)討論，甚至完全不受到時(shí)差的影響。盡管時(shí)差問(wèn)題可以說(shuō)是我們一個(gè)主要的挑戰(zhàn)（中國(guó)與巴西有11個(gè)小時(shí)時(shí)差）。
很多時(shí)候我有一個(gè)問(wèn)題要跟中國(guó)同事溝通，給他們發(fā)過(guò)去一個(gè)郵件不到10分鐘后他們就會(huì)給我回復(fù)。當(dāng)然我也會(huì)這樣對(duì)待他們。我們之間一直在分享著各自的經(jīng)驗(yàn)。我想說(shuō)這真的是一個(gè)我們共同完成的項(xiàng)目。這些疫苗是我們同心協(xié)力合作的成果。
幾個(gè)星期前科興專門派了一位工作人員來(lái)到我們這里和我們一起協(xié)調(diào)工作，主要為生產(chǎn)方面做技術(shù)支持。我們可能也會(huì)派一些人去中國(guó)和他們交流生產(chǎn)方面的問(wèn)題。我現(xiàn)在甚至學(xué)會(huì)了用微信和他們交流。
澎湃新聞：對(duì)你來(lái)說(shuō)，最大的挑戰(zhàn)的是什么？
帕拉西奧斯：對(duì)我來(lái)說(shuō)最大的挑戰(zhàn)是如何在非常短的時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，使得這些數(shù)據(jù)可以放心地使用，以此做出進(jìn)一步的判斷。我們?cè)谠囼?yàn)中非常小心，用最高的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槲覀冎肋@些數(shù)據(jù)的重要性，將會(huì)影響到成千上百萬(wàn)人注射疫苗。這是一個(gè)非常大的責(zé)任。我們的目標(biāo)是不僅要更快做出結(jié)果，更重要的是讓我們的結(jié)果經(jīng)得起考驗(yàn)。
澎湃新聞：巴西民眾對(duì)于疫苗的看法是怎樣的？
帕拉西奧斯：總的來(lái)說(shuō)，巴西民眾對(duì)于疫苗有一個(gè)比較好的接受度 。然而很不幸由于現(xiàn)在的一些假新聞和一些謠言，會(huì)對(duì)人們產(chǎn)生一些影響。但是我相信當(dāng)疫苗獲得批準(zhǔn)上市后 ，人們看到在測(cè)試中并沒(méi)有任何嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并且巴西政府已經(jīng)承諾所有的疫苗將由政府免費(fèi)提供，我相信人們會(huì)去主動(dòng)接種的。
澎湃新聞：請(qǐng)問(wèn)你自己注射了這個(gè)疫苗嗎？
帕拉西奧斯：我真的非常希望我能夠注射。但是根據(jù)我們的政策規(guī)定，所有參與這個(gè)項(xiàng)目的醫(yī)療工作人員都不能夠注射疫苗。但是如果這個(gè)疫苗在未來(lái)得到批準(zhǔn)的話我和我的家人會(huì)第一批去注射。因?yàn)槲艺娴恼J(rèn)為這是一個(gè)很棒的疫苗。我的所有同事們也是這么想的。
澎湃新聞資深記者 劉棟
